Traductions médicales & pharmaceutiques

La traduction médicale évolue dans des cadres réglementaires stricts : Agence européenne des médicaments (EMA), règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), recommandations de la FDA, RGPD pour les données de santé. La conformité est une condition d'approbation et de mise sur le marché d'un produit.

Le champ couvre les études cliniques et protocoles, les formulaires de consentement éclairé, les notices patient (PIL), les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et la documentation réglementaire, la pharmacovigilance et la documentation des dispositifs médicaux : chaque projet adapté à son aire thérapeutique et à son marché cible.

Une erreur de traduction médicale peut produire des instructions de dosage trompeuses, une mauvaise compréhension des effets indésirables, des retards d'autorisation et de graves conséquences réglementaires. La précision de la terminologie médicale protège les patients et les entreprises.

C'est pourquoi, sur les études cliniques multicentriques et multilingues, nous travaillons avec des glossaires et des bases terminologiques dédiés par domaine thérapeutique : une terminologie cohérente est fondamentale pour la crédibilité scientifique.

Le domaine est vaste et chaque texte a ses règles. Côté pharmaceutique, nous traduisons des protocoles d'essais cliniques, des formulaires de consentement éclairé, des résumés des caractéristiques du produit (RCP), des notices patient, des rapports de pharmacovigilance et des dossiers réglementaires destinés à l'EMA et aux autorités nationales.

Côté médical et dispositifs médicaux, nous couvrons les diagnostics et dossiers de patients, les comptes rendus d'hospitalisation et résultats d'examens, les instructions d'utilisation (IFU) et la documentation technique des dispositifs, ainsi que les articles scientifiques et les supports de congrès. Pour chaque catégorie, nous connaissons le format, la terminologie et le cadre réglementaire qui la régit.

Une notice destinée au patient exige une langue simple et claire, qui ne laisse aucune place à un malentendu sur une posologie ou un effet indésirable. Un dossier réglementaire destiné à une autorité exige une terminologie scientifique rigoureuse. La même substance active « parle » différemment selon le lecteur, et la traduction se doit de le reconnaître.

Nous adaptons le ton au public de chaque document, sans sacrifier l'exactitude. Lorsqu'un protocole d'étude l'exige, nous fournissons une rétrotraduction et une validation linguistique, afin que le texte traduit soit démontré équivalent à l'original.

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) prévoit que les informations sur le produit, comme la notice d'utilisation et l'étiquetage, soient fournies dans les langues des États membres où le dispositif est mis à disposition. Nous les traduisons avec une terminologie rigoureuse et une révision indépendante. L'obligation exacte pour chaque produit et marché doit être confirmée par votre responsable des affaires réglementaires.