Medizin- und Pharmaübersetzungen

Medizinische Übersetzung bewegt sich in strengen Regelwerken: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Medizinprodukteverordnung (MDR), FDA-Leitlinien, DSGVO für Gesundheitsdaten. Konformität ist Voraussetzung für Zulassung und Verkehrsfähigkeit eines Produkts.

Der Umfang reicht von klinischen Studien und Prüfplänen über Einwilligungserklärungen, Packungsbeilagen und Fachinformationen bis zu Zulassungsunterlagen, Pharmakovigilanz und Medizinproduktedokumentation – jedes Projekt passend zum Therapiegebiet und zum Zielmarkt besetzt.

Eine fehlerhafte medizinische Übersetzung kann irreführende Dosierungsanweisungen, ein falsches Verständnis von Nebenwirkungen, Verzögerungen bei Zulassungen und schwerwiegende regulatorische Folgen verursachen. Präzision in der medizinischen Terminologie schützt Patienten und Unternehmen.

Deshalb arbeiten wir bei multizentrischen und mehrsprachigen klinischen Studien mit eigenen Glossaren und Terminologiebasen je Therapiegebiet: Einheitliche Terminologie ist grundlegend für die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit.

Das Feld ist breit, und jeder Text folgt eigenen Regeln. Im pharmazeutischen Bereich übersetzen wir klinische Prüfpläne, Einwilligungserklärungen, Fachinformationen (SmPC), Packungsbeilagen, Pharmakovigilanzberichte und Zulassungsdossiers für die EMA und nationale Behörden.

Im medizinischen Bereich und bei Medizinprodukten decken wir Diagnosen und Krankengeschichten, Entlassungsberichte und Befunde, Gebrauchsanweisungen (IFU) und technische Dokumentation für Medizinprodukte sowie wissenschaftliche Beiträge und Kongressmaterial ab. Für jede Kategorie kennen wir Format, Terminologie und den regulatorischen Rahmen, der sie bestimmt.

Eine Packungsbeilage braucht klare, allgemein verständliche Sprache, die keinen Spielraum lässt, eine Dosis oder eine Nebenwirkung falsch zu verstehen. Ein Zulassungsdossier für eine Behörde braucht strenge wissenschaftliche Terminologie. Derselbe Wirkstoff spricht anders, je nachdem wer liest – und die Übersetzung muss das erkennen.

Wir stimmen den Stil auf die Leserschaft jedes Dokuments ab, ohne an Genauigkeit zu sparen. Wo ein Prüfplan es verlangt, liefern wir Rückübersetzung und linguistische Validierung, damit die Äquivalenz zum Original nachweisbar ist.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sieht vor, dass Produktinformationen wie Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in den Sprachen der Mitgliedstaaten bereitgestellt werden, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Wir übersetzen sie mit strenger Terminologie und unabhängiger Revision. Die genaue Pflicht für jedes Produkt und jeden Markt sollte Ihr Regulatory-Affairs-Verantwortlicher bestätigen.